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유한양행, 미국 FDA 임상시험계획서 제출 내막

다양한 지표에서 경쟁 약물에 뒤지지 않는 것으로 나타난 폐암치료제

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김범준 기자
기사입력 2018/02/05 [11:58]

공동 개발, 합작법인 설립 등 오픈이노베이션 전략을 적극 펼쳐

표적항암제, 면역항암제 등은 글로벌 제약사들의 관심 큰 분야

글로벌 신약으로서 가치를 높여..금년 중 미국 FDA에 IND 제출

 

▲ 유한양행의 대표적인 신약 파이프라인인 3세대 폐암치료제 YH25448은 현재 국내 임상1상이 막바지에 이른 것으로 알려지고 있다. <사진제공=유한양행>

 

유한양행(대표 이정희)이 연구중심 기업으로 변모하며, 올해는 항암제 파이프라인이 본격적인 연구궤도에 진입할 것이라는 전망이 나왔다.

 

유한양행은 지난 2월 1일 자회사 이뮨온시아(대표 정광호)가 식약처로부터 면역항암제 후보물질IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다고 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로서는 첫 번째 승인이다.

면역항암제 분야에 대한 본격적인 연구개발 성과가 가시화되는 것이다.

 

실제 유한양행은 공동 개발, 합작법인 설립 등 오픈이노베이션 전략을 적극적으로 펼치며, R&D 파이프라인 확대를 강력히 도모해왔다.

 

이번 면역항암제 임상시험 승인은 유한양행이 지난 2016년 설립한 미국 소렌토 사와의 합작법인 이뮨온시아의 첫 성과물로 관심을 모은다.

 

이에 앞서 이승호 삼성증권 연구원은 유한양행에 대해 “2018년 연구개발(R&D) 파이프라인 성과가 도출될 것”이라며, “비소세포성폐암 치료제 YH25448 글로벌 판권을 확보한 상태로, 향후 유망 R&D 파이프라인 확보 및 지분 가치 재평가 등 오픈이노베이션 성과가 나올 것으로 기대된다”고 평가하며 목표주가를 상향조정했다.

 

유한양행의 대표적인 신약 파이프라인인 3세대 폐암치료제 YH25448은 현재 국내 임상1상이 막바지에 이른 것으로 알려지고 있다.

 

임상 참여 의료진들에 따르면, YH25448에 대한 전임상과 임상1상 결과 암세포 반응률, 무진행 생존기간 등 항암제 효능을 평가하는 다양한 지표에서도 경쟁 약물에 뒤지지 않는 것으로 나타난 것은 물론, 투여 환자들의 이상반응도 낮아 안정성 측면에서도 기대를 모으고 있다.

 

지난 1월초 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 이러한 임상시험 중간결과에 따라 글로벌제약사로부터 많은 관심을 받았다고 전해진다.

 

유한양행은 이를 토대로 임상2상 실시는 물론 금년 중 미국 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출할 것으로 전망되는데, 글로벌 신약으로서의 가치를 높여간다는 계획이다.

 

이와 관련해 제약업계에서는 “표적항암제, 면역항암제 분야는 국내 제약기업은 물론 글로벌 제약사들의 관심도 큰 분야”라며, “유한양행의 항암제들의 연구 성과가 글로벌 연구 성과로 이어지기를 기대한다”는 반응을 나타냈다.

 

penfree1@hanmail.net

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